A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, à importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados de Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.
Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada ontem também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.
As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde).
Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.
